主页 / 资讯 > 热点 > 正文

上海新兴血制品HIV抗体呈阳性 暂未发现感染患者

2019-02-07 02:38:23   来源:科技生活在线   评论:0   [收藏]   [评论]
导读:小编按:此次所涉及批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,由上海市食品药品检验所批签发,在该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

  2月5日有媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,相关批号的产品已被停用。2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

  疑染艾滋血液制品共批签发1.2万余瓶

  2月6日上午9时许,江西卫健委相关负责人表示,新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事,已通过正常途径上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站,该负责人表示,具体情况正在了解和处理。

  2月6日,新京报记者从陕西省卫健委获悉,2月5日,陕西省卫健委发布紧急通知,要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

  一工作人员表示,截至2月5日晚8时,就已经下达通知的十几家省直管医院自查后上报的情况来看,暂未发现感染者。

  新京报记者查阅新兴医药官网后发现,上海新兴成立以来,曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。另据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。与此同时,上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

  新京报记者从中国食品药品检定研究院了解到,此次所涉及批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,由上海市食品药品检验所批签发,在该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

  据上海新兴医药股份有限公司官网药品展示一栏显示,静注人免疫球蛋白(pH4)的适应症为,急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

  专家:污染源疑因采血流程出现问题

  2月5日晚,新京报记者联系了北京大学医学部免疫学系副主任王月丹,其表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群,在没有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,进行治疗或预防。”

  对于HIV抗体阳性一事,王月丹称,血制品抗体是阳性,说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。

  王月丹推测,目前血浆被污染的源头可能有两种,血站、血车,或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。

  对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,王月丹表示,有一定风险。但该产品注射后产生HIV感染的几率很小, “首先该产品批次的批量有一万多瓶,需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比,阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。”

  王月丹建议,事发后大家不要恐慌,已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。(新京报)
 

  回应+

  上海新兴医药产品艾滋抗体呈阳性 国家卫健委回应

  国家卫生健康委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应

  2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。(卫生计生委网站)
 

  链接+

  静脉人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性再次敲响警钟

  患者王先生被体检查出有肝癌,同时检测出患有丙肝,丙肝是引起肝癌的重要原因之一,丙肝主要通过血液传播,如输血、吸毒时重复使用的针头等。王先生家属描述,在多年前,王先生因为车祸有输过血。问题来了,输血不是在血站拿血吗?血站不是要检测献血者的血液吗?

  输血和使用血液制品都存在感染传染病的风险,如艾滋病、乙肝、丙肝......,为什么呢?因为目前的检测手段,在病毒很少时,可能检测不到,临床上称为“窗口期”,这就是为何献血者的血液经过了血站的检测,没有发现传染病,有些患者输血时候还是被传染了丙肝、艾滋病。

  2月5日,据《每日经济新闻》记者从一位知情人士处获悉,上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)艾滋病抗体阳性。

  河南某医疗机构人士告诉《每日经济新闻》记者,已经接到来自国家卫健委通知:请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

  上海某中心医院大外科主任医生还向记者表示,2月5日接到通知,上海新兴医药所有药品暂停使用。

  我们来看看检测结果的意义:HIV阴性,说明从人体内检测不到HIV抗体,都不能说没有感染HIV, 要看是什么时候检测的,在窗口期内,感染者的体内还没有产生HIV抗体,或还没有产生足量的HIV抗体,这时HIV检测是阴性结果,如果在窗口期之后检测的,可以排除感染HIV的可能。

  HIV阳性,说明从人体内检测到了HIV抗体,阳性符号以(+)表示。

  【检测结果不定因素】

  感染还处于窗口期:从HIV进入体内到检测这段时间还不够长,因此血清还没有形成典型的抗体反应。

  那么这个蛋白测出艾滋病抗体,说明其献血者血液中是存在艾滋病毒的,来看看艾滋病毒存活:室温下,在实验室严格控制的组织培养液的环境中的HIV可以存活15天,一些研究机构证明 ,离体血液中HIV的存活时间决定于离体血液中病毒的含量,病毒含量高的血液,在未干的情况下,即使在室温中放置96小时,仍然具有活力。即使是针尖大小一滴血,如果遇到新鲜的淋巴细胞,艾滋病毒仍可在其中不断复制,仍可以传播。只有在病毒含量低的血液,经过自然干涸2小时后,活力才丧失;而病毒含量高的血液,即使干涸2-4小时,一旦放入培养液中,遇到淋巴细胞,仍然可以进入其中,继续复制。但这些情况仅仅限于实验室环境下。

  比如卡介苗,也是结核杆菌,但是是灭活的,不具有传染性,只产生抗体,获得免疫力。而这个静注人免疫球蛋白生产的过程中,如果有做病原体灭活处理,也可能有杀灭艾滋病毒,否则,为了保存蛋白的活性,其应该属于严格控制的实验环境,艾滋病毒就可能存活。所以,此批次蛋白是否存在艾滋病毒传播性,需检测其艾滋病毒活性或观察追踪已使用者。

  所以,此次事件再次为所有医务人员、百姓敲响警钟:输血、输蛋白,都是在不得已时候使用,严格掌握适应症,不是动不动就输点丙种球蛋白来提高抵抗力。(新浪看点)

分享到:
责任编辑:admin

网友评论